martes, 13 de noviembre de 2012

Patentamiento de embriones. Breve reseña sobre el uso y apropiación de la vida humana

Resumen
El patentamiento y el uso de embriones humanos constituyen dos de las más importantes cuestiones jurídicas de nuestros tiempos, en las que influyen —entre otros— factores económicos, éticos y religiosos. Los autores explican algunos conceptos jurídicos fundamentales que resultan necesarios para comprender las principales consecuencias jurídicas y económicas del otorgamiento de patentes sobre embriones humanos, así como las cuestiones relativas a su uso. El artículo analiza el impacto de dichas patentes, la normativa local y extranjera actualmente vigente, y el derecho internacional. Finalmente, arriban a conclusiones relativas a la situación jurídica del embrión humano —en lo relativo a su patentamiento y uso— en el derecho positivo argentino. Con ello, este trabajo pretende explicar con claridad algunos aspectos de un fenómeno jurídico y social extremadamente complejo.
 
Introducción
Cabe preguntarse por qué el otorgamiento de patentes sobre embriones  humanos (5) causa tanto revuelo. O por qué su uso en investigación científica no está permitido. Acaso .no se ataca reiteradamente el progreso científico cada vez que el avance desafía la moral o las creencias previas? .No mejorará la calidad de vida de los países y regiones más pobres? .No salvará la vida de miles de personas afectados por epidemias?


Las preguntas son muchas y todas tienen respuestas, las cuales —a su vez— son diversas, aunque posiblemente complementarias. Ocurre que el uso de embriones y la obtención de CME tradicionalmente ha ido acompañado de la situación inversa: el descarte o destrucción de los embriones y CME sobrantes, vale decir aquellos que no han sido utilizados. En estas palabras se expresa un gran dilema: .Podemos poner fin a la vida humana en sus propios inicios? (6)

Por su parte, en lo que refiere al patentamiento, la situación es más grave aun que en lo relativo al uso. En tal sentido, a todo lo dicho anteriormente debe sumarse la facultad del propietario de la patente de excluir a cualquiera del uso de su invención patentada, vale decir, el embrión.  También en este caso, la finalidad de la invención puede ser meritoria, como la producción de nuevos medicamentos, lo cual no subsana ni legitima lo dicho respecto del descarte de los sobrantes, que son ni más ni menos que sujetos de derecho.


Las patentes y los embriones
Las patentes tradicionales y su materia patentable

Antes de tratar específicamente la cuestión de la patentabilidad de los embriones, debe aclararse brevemente cómo se sistematizó y cómo funcionó tradicionalmente el sistema de patentes en los últimos siglos. Para comenzar ha de tenerse en cuenta que en la concepción clásica de las patentes, que son DPI, es de corte netamente económico. Ello es así porque han sido creadas para proteger las invenciones surgidas como consecuencia de la revolución industrial. Justamente, las patentes adquieren su forma actual en esos tiempos y en los Estados Unidos. Es de hacer notar que sus leyes y su jurisprudencia protegieron las patentes desde comienzos de su historia como nación. Así, a principios del s. XIX la Corte Suprema de los EE.UU. consideraba a las patentes como “(…) los derechos más apreciados y valiosos que reconoce la sociedad (…)” (7). A esta altura cabe aclarar que las patentes fueron tradicionalmente consideradas un mecanismo de incentivo a la innovación y el progreso tecnológico. Por tal motivo, el Estado reconoce a su titular un derecho exclusivo para impedir el uso de su invención por parte de terceros no autorizados. En el ordenamiento argentino, la obtención de un derecho de patente exige básicamente tres condiciones: (a) que sea nueva, (b) que entrañe una actividad inventiva y (c) que sea susceptible de aplicación industrial (8). Por su parte, el titular debe divulgar la invención (9). Reunidas estas condiciones, el Estado (10) otorga el derecho de patente por un período de veinte años.


Sin embargo, dada la época en que se sistematizó y fortaleció el sistema de patentes (11), resulta evidente que —desde aquel entonces— se protegieron invenciones generadas casi exclusivamente en el campo de la metalmecánica (12). En otras palabras, el objeto de protección de las patentes monopólicas tradicionales consistía en “materia inanimada”. Posteriormente, los descubrimientos de la molécula de ADN por Watson y Crick a comienzos de la década del cincuenta y las técnicas de ADN recombinante desarrolladas a partir de los años setenta, llevaron a un veloz desarrollo de las invenciones que involucran secuencias de ADN. Conde Gutiérrez sostiene que los países industrializados hicieron un gran esfuerzo para que las secuencias de ADN se conviertan en materia patentable, independientemente del hecho (evidente) de que el ADN en principio, no cumplía ninguno de los requisitos de patentabilidad (13). Y entonces comienza la discusión acerca de la patentabilidad de las secuencias de ADN.


 
Las bio-patentes: los derechos de propiedad sobre la vida humana
En primer término debe aclararse que las posturas a favor y en contra de las patentes que afectan la vida humana son muchas y muy variadas. Sin embargo, las discusiones fueron más acaloradas que en lo relativo a la patentabilidad de ADN. Conde Gutiérrez sostiene que normalmente el ADN es considerado un elemento sub-celular diferente a los microorganismos.
Estos últimos generan preguntas éticas sobre la patentabilidad de la vida (14). Es por ello que los embriones son materia de protección prioritaria en el ámbito de la bioética.


En lo referido a la legitimidad de las bio-patentes, es de hacer notar que la Corte Suprema de los Estados Unidos ya se había expedido a favor de su patentabilidad en 1980. En esa ocasión consideró que el hecho de que el microorganismo (OGM) se encuentre con vida no afecta su patentabilidad (15).

En el ámbito de la ONU, diversos organismos internacionales han hecho declaraciones y convenios a favor del derecho a la vida. En el terreno de los DD.HH., por ejemplo, el ACNUDH (1984), declara la protección de las personas por nacer (como el embrión) al excluir explícitamente a las mujeres embarazadas de la pena de muerte (16).

En América del Sur, la CAN excluye la patentabilidad a los seres humanos y de cualquiera de sus partes, por lo que los embriones humanos no pueden ser objeto de patentes (17). Tampoco permite patentar seres vivos ni procesos biológicos tal como existen en la naturaleza (18). El TJCAN se pronunció en contra de este tipo de solicitudes, que incluyen a los embriones humanos en todo o en parte (19).

A su vez, el Acuerdo sobre los ADPIC (1994) permite a los miembros excluir de la patentabilidad las invenciones que puedan afectar la vida de las personas (este es el caso de los embriones) (20). Como conclusión preliminar debe decirse que a los cuestionamientos que históricamente han tenido los sistemas de patentes monopólicas, se suman los cuestionamientos a las bio-patentes por razones bien fundadas, entre ellas: la facultad de explotar comercial o industrialmente un ser vivo, limitar la investigación científica e impedir la libre difusión del conocimiento sobre los seres vivos, de experimentar con materia viva e —inclu so— descartarla. Todas es tas razones se potencian cuando dicha materiaviva es un ser humano (21).


La bioética frente al patentamiento y uso de embriones
Como se ha dicho hasta aquí, la evolución de la biotecnología, su pretensión de protección por los sistemas de patentes y la confrontación de ambos con los principios básicos en materia de DD.HH., dieron origen a la bioética. En lo que hace al embrión, la finalidad de esta disciplina es sistematizar la normativa (existente o por crearse) se adecue a las innovaciones referidas a los seres humanos en general y a los embriones en especial. Debe aclararse que entre las primeras y principales preocupaciones de la bioética se encuentra la necesidad de regular el estatuto jurídico del embrión. Esta preocupación es más que atendible dado que lo primero que se le exige a esta disciplina es que defina el momento exacto en que comienza la vida humana (22). Respecto de este tema los autores, obviamente no coinciden por razones culturales, históricas, sociales, religiosas, y otras igualmente atendibles. Al respecto Knopffler sostiene que —a nivel internacional— no existe un concepto jurídico inequívoco de embrión (23), lo cual dificulta su protección (24). Otra preocupación bioética recurrente es la manipulación embriones varones para elegir el sexo del bebé, tal como se mencionó en el acápite anterior (25). Esta técnica puede constituir un acto de “discriminación” prohibido por la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos (26) y —a la vez— un ataque a su “dignidad” como persona (27). La OMS también se expresó en contra de esta práctica en 2011, salvo que la manipulación responda a necesidades de la vida o la salud reproductiva y no exista otra opción (28). Obviamente que en este caso se trataría de un procedimiento médico de última instancia en que la manipulación de embriones debe ser más que cuidadosa (29). Finalmente, puede citarse a título meramente ejemplificativo la problemática causada por el difícil acceso a la información científica proveniente de las investigaciones con embriones y CME. Al respecto la OMS (2004) publica un interesante artículo del genetista Ricardo Smith, quien advierte que existe una gran desigualdad en el acceso a la información en el área de la genómica. Y concluye que dicho acceso a la información científica constituye un “bien público mundial” y que —en consecuencia— puede ser compartida sin afectar los intereses de los propietarios de patentes (30).
 
Patentamiento y uso de embriones en la actualidad
En primer término cabe distinguir dos situaciones jurídicas muy diferentes: el uso y el patentamiento. Sólo a partir de esta diferenciación pueden buscarse las respuestas a las diversas cuestiones que se han generado a partir del uno y del otro.


Respecto del primero, se trata lisa y llanamente la utilización, manipulación, transferencia, crio-conservación, preservación y toda otra acción que se realice sobre el embrión para alcanzar un resultado determinado. Respecto del patentamiento, en general se define como el derecho al uso, más el derecho de prohibir a cualquiera todo acto sobre su invención, vale decir el embrión o la CME patentada. En otras palabras, la patente es un “derecho negativo” o “monopolio de exclusión” cuya finalidad no es favorecer el libre uso de una invención sino limitarlo con una finalidad esencialmente económica. En el mismo sentido opina Otero García Castrillón (31) quien sostiene que en la patente el ius prohibendi o derecho de exclusión es el elemento esencial y definitorio. Por su parte, Melgar Fernández coincide en que “(…) el principal derecho asociado a una patente es el ius prohibendi (…)” (32). A partir de dichas concepciones generales, queda más que claro cuál es el destino de un embrión patentado.

Sin embargo, en materia de embriones ha de estudiarse la situación de cada ordenamiento jurídico en particular. Así, por ejemplo, los EE.UU. admiten todo tipo de uso de los embriones y también su patentamiento. En general, se oponen al uso quienes se fundan en principios religiosos, culturales y éticos, por cuanto el uso genera también el “descarte” de los embriones no utilizados, lo cual implica destrucción de vida humana. Por su parte, suelen oponerse al patentamiento quienes sostienen que éste retrasa o afecta el desarrollo de las investigaciones y quienes entienden que incrementa el costo de los medicamentos o los productos agroindustriales, con las gravísimas consecuencias que ello genera (33). Stiglitz se opone fuertemente al sistema clásico de patentes y propone reemplazarlo por un sistema de premios a la innovación (34). Desde el plano de la propiedad intelectual internacional, el Acuerdo sobre los ADPIC (1994) ofrece una salida formal para estos casos que es la licencia obligatoria, la cual está sujeta a procedimientos jurídicos extremadamente complejos y a un elevado costo político (35). Finalmente, como hecho relativamente auspicioso, USPTO concedió en junio de 2011 la primera patente de la historia para el desarrollo de CM sin creación ni destrucción de embriones (36).


Implicancias jurídicas de las patentes sobre embriones
Como ya se ha dicho, su principal función es generar a favor de una persona física o jurídica un derecho exclusivo y excluyente de uso del embrión patentado, por un lapso de tiempo considerable, que en la Argentina es de 20 años (37). El Convenio de París (1883) establece una protección mínima de 15 años y el AADPIC refuerza dichos derechos (38), imponiendo a los Estados parte la obligación de dictar normas para su protección. Las patentes de productos y procedimientos otorgadas en los EE.UU. han afectado el derecho a la salud de los PED y los PMA. En América Latina han producido un incremento notorio de los precios de los medicamentos. Al respecto sostiene Bergel (39) que el derecho a la salud (al cual agregamos el derecho a la vida), ha de ser tomado como derecho humano. Este incluye, a su vez, dos derechos fundamentales: (a) el derecho al acceso a los servicios de salud y (b) el derecho a los medicamentos cuando se necesitan. Los sistemas de patentes, sin embargo, restringen el uso de estos derechos fundamentales del ser humano. Ha de recordarse, a esta altura, que en la Argentina el embrión no es patentable en virtud de lo dispuesto por el artículo 7° de la ley 24.481. Estos derechos son aplicables a los embriones desde que la mayoría de los autores les reconocen el derecho a la vida desde la concepción, momento a partir del cual se desarrollan sin solución de continuidad. No obstante existen importantes corrientes doctrinarias que sostienen la postura contraria, si bien en forma general, dado que no concuerdan acerca del momento exacto del comienzo de la vida humana o de la protección de los derechos del embrión. A esta altura corresponde aclarar que en este capítulo se ha dejado de lado las implicancias éticas de la patentabilidad, limitando el tema sólo a las normativas.


Finalmente, todo lo dicho en los párrafos anteriores implica una fuerte presencia del Estado con la finalidad de proteger los derechos de los embriones, materia que es de interés público, toda vez que éstos son personas físicas desde su concepción.


La importancia del uso de la célula madre y en particular de la célula madre embrionaria.
Una CM es aquella célula capaz de generar uno o más tipos de células diferenciadas y que, además posee la capacidad de auto renovación, es decir, de producir otras células madres. Para mayor claridad pueden clasificarse en “embrionarias” (CME) y “adultas” (CMA) (40). En la actualidad, cuando se habla del uso de CM habitualmente se piensa en las embrionarias (41). Sin embargo, se ha demostrado que —en general— la mayoría de los tejidos adultos poseen la capacidad intrínseca de auto renovarse. Este proceso permite aprovechar los mecanismos naturales de renovación celular para reparar los tejidos dañados. Por lo tanto, las CM cumplen una función esencial también en los individuos adultos. Las CM madre difieren de otros tipos de células en el cuerpo, básicamente por sus propiedades especiales:
1. son capaces de dividirse y de renovarse por períodos largos,
2. son “no especializadas”,
3. pueden generar tipos celulares especializados.
 
Por su parte, la CME es aquella que deriva del embrión humano en su etapa de blastocito (42) y posee la capacidad de generar cualquier tipo de célula diferenciada (43) en el organismo (44). A ello se debe la carrera de los laboratorios farmacéuticos por patentar CME (45).

En efecto, las CME pueden convertirse en muchos tipos diferentes de células en el cuerpo durante la vida temprana y el crecimiento y, también, pueden servir como mecanismos de reparación de tejidos da.ados (46). Es importante recordar que cuando una CM se divide, cada nueva célula tiene el potencial ya sea para seguir siendo una CM o convertirse en otro tipo de célula con una función más especializada, como una célula muscular, un glóbulo rojo, o una célula cerebral (47). En la Argentina, este tema cobra especial vigencia dado el veloz incremento que ha tenido el uso de embriones y CME con fines médicos, especialmente en FA, trasplantes de CMH (48), uso de las células de la placenta y el cordón umbilical, etc. Estas cuestiones son reguladas por normas generales y resoluciones del INCUCAI a las que se hará referencia más adelante.
 
Normativa argentina sobre patentamiento y uso de embriones
1. Respecto del “patentamiento” de embriones y de CME, la cuestión se encuentra acabadamente regulada por la Ley N° 24.481, la cual claramente no lo permite (49). El tema también es regulado en nuestro país por el Acuerdo sobe los ADPIC, que, si bien otorga derechos monopólicos al titular de las patentes medicinales, limita formalmente esos derechos, ajustándolos al interés público (50).
2. Con relación al “uso” de embriones y CME no existe en la Argentina una regulación legal específica relativa a ellos. Sí existen una serie de normas fraccionarias que admiten su uso, principalmente relativas a tratamientos de FA, ablación, trasplantes y otros casos específicos. La Ley N° 24.193 regula —a nivel nacional— diversos aspectos de la ablación de órganos y tejidos (51). El Decreto 512/95 (52) trata la obtención e infusión de la células progenitoras hematopoyéticas. El Decreto 1125/2000 incorpora al listado de prácticas autorizadas, la ablación e implantación de cordón umbilical, entendiéndose como tal a las células progenitoras hematopoyéticas, existentes en la sangre que permanece en el cordón umbilical y la placenta luego del alumbramiento (53). La Ley N° 25.392 crea el Registro Nacional de Donantes de Células Progenitoras Hematopoyéticas. Finalmente, diversas resoluciones del INCUCAI reglamentan estas normas (54). Así, por ejemplo, las referidas al registro de donantes (55), el procedimiento para solventar algunos procesos (56), o los bancos de datos de células de la vena umbilical y de la placenta (57).
3. Tanto el “patentamiento” cuanto el “uso” de embriones y CME se encuentran limitados por el orden público.
4. La Constitución Nacional, por su parte, incorpora a partir de 1994 importantes tratados internacionales que expresamente garantizan el derecho a la salud y a la vida, tanto de las madres, las parejas y las personas en general, desde su concepción. Al respecto ha entendido la CSJN que “(…)
A partir de la reforma constitucional de 1994, el derecho a la vida se encuentra explícitamente garantizado en la Constitución Nacional, a través de su reconocimiento y protección en tratados de derechos humanos que gozan de jerarquía constitucional” (58).
5. También del Código Civil surgen diversos conceptos de importancia. En tal sentido el Código establece que las personas por nacer son las que se encuentran concebidas en el seno materno (59) y aclara que su existencia comienza desde la concepción. Tal es, en principio, el caso del embrión. Sin embargo, actualmente es posible generar vida fuera del seno materno, por lo que esta definición ha de ser armonizada con el concepto de “persona” contenido en el propio Código, que considera tal a toda entidad con “signos característicos de humanidad” (60). Es por ello que la doctrina y la jurisprudencia coinciden en que los embriones descartados de los procedimientos de FA deben ser conservados y no destruidos.


En conclusión, la normativa constitucional y legal argentina reconoce al embrión los derechos a la vida y a la salud, propios de la persona física por nacer (61). Esta regla general sólo es aplicable al embrión en cuanto a la materia bajo análisis en este trabajo, vale decir todo aquello relacionado con su uso y la prohibición de su patentamiento.


Jurisprudencia argentina sobre patentamiento y uso de embrionesDiversos fallos de los últimos tres años han hecho referencia directa o indirecta al “uso” de embriones humanos, principalmente en relación a la fecundación asistida (FA). Algunos de ellos hacen mención explícita al carácter jurídico del embrión, en tanto que otras permiten explícita o implícitamente su uso (manipulación) netamente médico. La jurisprudencia es pacífica al entender que los embriones sobrantes no deben ser destruidos.
 
“P., A. C/S., A. C. S/ MEDIDAS PRECAUTORIAS” – 13/09/2011 (62)
En este caso, el Tribunal confirmó el fallo que autorizaba el implante de embriones a una mujer con motivo de un tratamiento de fertilización al que se había sometido junto con su esposo, de quien, en ese momento: se encontraba separada de hecho. En el caso, el esposo se había opuesto al tratamiento.
Y este fallo resulta novedoso por cuanto la actora inició la acción como una “medida cautelar de protección de persona”, a tenor del art. 234 del CPCCN (63), en beneficio de los cinco embriones crioconservados, de los cuales ella era la madre. Por ello invoca también el art. 57 inc. 1 del CC (64) con el fin de ejercer su representación (65).
 
“FCLPA 15111975 C/ GALENO ARGENTINA S.A. S/ AMPARO”- 15/08/2011 (66)
El Tribunal dispuso el uso de embriones para un tratamiento de FIV (67). Se funda en considerar a la salud un “derecho fundamental e indispensable para el ejercicio de los derechos humanos”. Y que el derecho a la salud incluye la salud reproductiva y el derecho a procrear. Asimismo sostiene que todas las personas tienen derecho a los tratamientos de FA.
 
“R., N. F. – O. N. C/ OBRA SOCIAL DEL PODER JUDICIAL DE LA NACIÓN S/ AMPARO” - 03/09/2010 (68)
El Tribunal rechazó el amparo fundándose en que el procedimiento de FA pone en riesgo la vida de los embriones. En el caso, un matrimonio solicitó la cobertura (por su obra social) de un procedimiento de fecundación asistida. Los jueces destacaron que el Código Civil protege el derecho a la vida desde la concepción. Y agregaron que no estaba en riesgo la vida de la actora, pero sí la de los embriones, a los que considera expresamente “personas físicas”.
 
“B. C. Y OTRA C/ UP S/ AMPARO” - 17/12/2009 (69)
El Tribunal resuelve favorablemente una donación de óvulos considerando que el caso de interés público “(…) por estar comprometido derechos de personas nacidas de gametas donadas (…)”. Esta técnica de FA consiste en que una mujer proporcione óvulos a otra a fin de que esta última pueda conseguir un embarazo. También dispuso que —de existir “embriones sobrantes” o “no transferidos” luego de la terapia— se proceda a su inmediata  crioconservación, hasta que exista una regulación legal que ampare y proteja sus derechos.
 
“… Y OTRA C/ IOMA Y OTRA S/ AMPARO” - 29/12/2008 (70)
El Tribunal fijó determinadas pautas sobre la manipulación de embriones humanos, al admitir un tratamiento de FA con “selección” de algunos embriones y disponer la “conservación” de los restantes. Asimismo fue más allá y prohibió expresamente su destrucción o su uso con fines experimen tales, posible clonación u otras técnicas de manipulación genética, ajenas al tratamiento ordenado.
 
“L.A.C. C/ OBRA SOCIAL DE LA UNIÓN DEL PERSONAL CIVIL DE LA NACIÓN (UPCN) S/ AMPARO” – 2011 (71)
En un fallo dividido el Tribunal negó a una pareja un tratamiento de fertilización asistida por no estar incluida en las prestaciones de su obra social. Los actores invocaron que en la época en que se suscribieron a la obra social la infertilidad no era considerada enfermedad. La Dra. Desimoni se inclinó por el rechazo por no estar incluido dicho tratamiento en el contrato ni en el Programa Médico Obligatorio, que regula el seguro de salud. Asimismo lo relacionó con la manipulación genética, clonación o de destrucción de embriones, lo cual es contrario al derecho a la vida. Funda en el artículo 19 de la Constitución Nacional. En minoría, el Dr. Carlos Rodríguez opinó que la obra debería cubrir el tratamiento. El Dr. Carlos Benítez Meabe votó por el rechazo. Consideró que la FA afecta el derecho de los embriones concebidos ya que es una técnica en los embriones tiene una alta tasa de mortalidad. Y todo ni.o no nacido tiene derecho a la vida.
 
Normativa de la Unión Europea sobre patentamiento y uso
En la Unión Europea existen dos normas generales:

1. CONVENIO EUROPEO DE PATENTES (72)
Este instrumento internacional preveía una cláusula ética y establecía una serie de invenciones no patentables, entre ellas las razas de animales (73). Por tal motivo la OEP rechazó la solicitud sobre el “oncoratón” o “ratón de Harvard”, la cual fue finalmente otorgada por vía de apelación sobre la base de que se trataba de un “animal singular” y no de una “raza” (74).
 
2. DIRECTIVA 98/44/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO (75) Posteriormente, la Directiva 98/44/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas, ante el silencio de la Convención Europea de Patentes, adopta el criterio jurisprudencial vigente en las oficinas de patentes de todo el mundo y considera no patentables a los embriones humanos con fines de lucro (76). Esta prohibición fue interpretada de manera extensiva por el TJUE (2011) en el sentido de que se extiende a los embriones humanos con fines de investigación científica, o cuando la invención requiera la destrucción de embriones humanos o su uso como materia prima (77).

En el art. 3 define la materia biológica susceptible de ser patentada como “aquella materia biológica aislada de su entorno natural o producida por medio de un procedimiento técnico […] aun cuando ya exista anteriormente en estado natural”. De este modo se recepta el carácter de invención de las secuencias de genes aisladas en los laboratorios y se admite su patentabilidad (78).
 
Jurisprudencia de la Unión Europea sobre patentamiento y uso
La cuestión del patentamiento de embriones humanos quedó definitivamente excluida de la UE el 18 de octubre de 2011.En esa fecha, el TJUE dictó sentencia en el caso Brüstle, Oliver c. Greenpeace (en adelante a designarse como el “caso Brüstle”) declarando que las células madres obtenidas a partir de embriones humanos resultaban excluidas de la patentabilidad. Sucintamente descriptos, los hechos que dieron lugar al fallo son los siguientes:
El Sr. Oliver Brüstle (neurobiólogo alemán) era titular de una patente concedida en Alemania el 19 de diciembre de 1997, referida a células progenitoras neuronales aisladas y depuradas, a su procedimiento de producción a partir de células madre embrionarias y a la utilización de las células progenitoras neuronales en el tratamiento de ciertas enfermedades neurológicas tales como el mal de Parkinson y la esclerosis múltiple. Dicha patente había sido atacada de nulidad por la organización Greenpeace ante el Tribunal Federal de Patentes alemán (Bundespatentgericht) con fundamento en el art. 22, ap. 1) de la Ley de Patentes de ese país, el cual establece que “La patente se declarará nula previa solicitud (artículo 81) cuando resulte que concurre uno de los motivos enumerados en el artículo 21, apartado 1, o que se ha ampliado el alcance de la protección de la patente”; el mentado art. 21, a su vez, se.ala que la patente se revocará cuando el objeto de la misma no resulte patentable con arreglo a los arts. 1 a 5. Finalmente, el art. 2 de la Ley de Patentes alemana establece en su parte pertinente que “1. No se concederán patentes por invenciones cuya explotación comercial sea contraria al orden público o a la moralidad, no pudiéndose considerar como tal la explotación de una invención por el mero hecho de que esté prohibida por una disposición legal o reglamentaria.


2. En particular, no se concederán patentes por: […] 3) la utilización de embriones humanos para fines industriales o comerciales; […]”. A su vez, el art. 6, ap. 2, letra c) de la Directiva 98/44/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de Julio de 1998 relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas (norma comunitaria también invocada por la nulidicente) excluye de la patentabilidad “las utilizaciones de embriones humanos con fines industriales o comerciales”.

El Tribunal alemán falló a favor de Greenpeace declarando la nulidad de la patente de titularidad de Brüstle, sentencia que fue apelada por el demandado. Frente a este recurso, el Tribunal alemán decidió suspender el procedimiento y plantear una petición de decisión prejudicial ante el TJUE, pretendiendo, esencialmente, que se determine si las células madre embrionarias humanas que sirven de materia prima para los procedimientos patentados constituyen “embriones” en el sentido del artículo 6, apartado 2, letra c), de la Directiva 98/44/CE y si los organismos a partir de los cuales pueden obtenerse las células madre embrionarias humanas constituyen “embriones humanos” en el sentido de dicho artículo.

Recibida la causa por el TJUE, éste pasó a dar respuesta a las cuestiones prejudiciales planteadas por el Tribunal alemán. Así, respecto a la interpretación del concepto de “embrión humano” el TJUE estableció que constituye un “embrión humano” en el sentido del art. 6, ap. 2, letra c) de la Directiva 98/44/CE todo óvulo humano a partir del estadio de la fecundación, así como todo óvulo humano no fecundado en el que se haya implantado el núcleo de una célula humana madura y todo óvulo humano no fecundado estimulado para dividirse y desarrollarse mediante partenogénesis.

Asimismo, a criterio del TJUE, corresponde al juez nacional determinar, a la luz de los avances de la ciencia, si una célula madre obtenida a partir de un embrión humano en el estadio de blastocito constituye un “embrión humano” en el sentido del art. 6, ap. 2, letra c) de la Directiva. Respecto a la segunda cuestión prejudicial, por la cual se pedía al TJUE que determine si el concepto de .utilización de embriones humanos para fines industriales o comerciales. en el sentido del artículo 6, apartado 2, letra c), de la Directiva 98/44/CE también englobaba la utilización de embriones humanos con fines de investigación científica, éste respondió que la exclusión de la patentabilidad en relación con la utilización de embriones humanos con fines industriales o comerciales contemplada en el art. 6, ap. 2, letra c) de la Directiva 98/44/CE también se refiere a la utilización con fines de investigación científica, pudiendo únicamente ser objeto de patente la utilización con fines terapéuticos o de diagnóstico que se aplica al embrión y que le es útil.

Finalmente, y respecto a la tercera cuestión, por la que se solicitaba al TJUE que se pronunciara en cuanto a si una invención está excluida de la patentabilidad aunque no tenga en sí misma por objeto la utilización de embriones humanos, cuando se refiera a un producto cuya elaboración exige la previa destrucción de embriones humanos o a un procedimiento que requiere una materia prima obtenida mediante destrucción de embriones humanos, el TJUE —con un innegable sentido bioético— respondió que el art. 6, ap. 2, letra c) de la Directiva 98/44/CE excluye la patentabilidad de una invención cuando la información técnica objeto de la solicitud de patente requiera la destrucción previa de embriones humanos o su utilización como materia prima, sea cual fuere el estadio en el que éstos se utilicen y aunque la descripción de la información técnica reivindicada no mencione la utilización de embriones humanos.

Pues bien, a partir del fallo Brüstle ha quedado claro —al menos en el ámbito comunitario europeo— que los embriones humanos (cuyo concepto jurídico se especifica en el fallo extendiéndose, incluso, a las células madres que se obtengan a partir del mismo) resultan ajenos al ámbito de la protección por patentes. La resolución que acabamos de comentar es muy reciente, lo cual dificulta un análisis de mayor alcance, restará observar ahora su recepción a nivel del derecho comparado.


Los embriones y la fecundación asistida
Habitualmente cuando se habla de las CM, especialmente las CME, el pensamiento se orienta a la compleja cuestión de la fecundación asistida (79). Esta asociación es natural pero errónea, por cuanto la FA se encuentra regulada por normas diferentes a las que rigen el uso de embriones. No obstante, debe reconocerse que la normativa sobre uso o manipulación de embriones puede afectar los distintos procedimientos de FA en que se descartan los embriones o las CME no utilizadas. Sólo en este último caso cobra importancia la opinión del jurista italiano Simone Penasa, quien sostiene que la normativa sobre investigación con CME y la relativa a la FA sí están relacionadas en lo relativo a las situaciones jurídicas de las CM obtenidas a partir de embriones sobrantes de los procedimientos de FA (80). Para concluir brevemente este tema, ha de aclararse que la sentencia dictada en 2011 por el TJUE en el caso Brüstle (81) —en la que se hace especial referencia a la exclusión de patentabilidad de las innovaciones biotecnológicas— no afecta la normativa general que regula la FA en los países de la Unión.
 
Normativa sobre patentamiento y uso en los Estados Unidos
No existe en EE.UU. una normativa específica relacionada con el patentamiento ni el uso de embriones humanos ni de CME. Pueden utilizarse libremente en la investigación científica, la producción de medicamentos y en cualquier otra materia. En este país no existe un problema ético sino financiero.


Es por ello que la USPTO tiende al otorgamiento de las patentes solicitadas sobre células madres embrionarias. El único límite al uso o al patentamiento está dado por la existencia y cantidad de fondos públicos federales destinados al financiamiento de aquellas investigaciones subsidiadas por el Estado.

A partir de 1995 (enmienda “Dickey”) se prohibió la utilización de fondos federales para financiar la investigación que implicara la creación o destrucción de embriones humanos (82). A partir del año 2000 el gobierno federal dispuso la exclusión de la financiación de toda investigación que implicara la obtención de CM a partir de embriones (83). Sin embargo, a partir de 2009 el gobierno removió diversos impedimentos para la financiación pública de investigaciones con células madres (84). En consecuencia, el financiamiento federal no puede utilizarse para financiar trabajos que versen sobre: (a) la derivación o la utilización de células madre derivadas de embriones recientemente destruidos; (b) la creación de embriones para la investigación; (c) la clonación de embriones humanos para cualquier uso que sea.

Como se ha dicho, en 1980 la USSC reconoció la patentabilidad de la materia viva. En 2011, la USPTO concedió la primera patente (85) sobre una CM partenogenética (86), vale decir sin fecundación. En otras palabras, no existe propiamente fecundación y, en consecuencia, no hay destrucción de embriones humanos (87).


Otras normas nacionales sobre uso de embriones
Españ a regula la investigación biomédica y el uso de embriones; la donación y utilización de embriones humanos, células, tejidos u órganos, la recolección y utilización de células y tejidos de origen embrionario humano. También regula los “bio-bancos” y el “Comité de Bioética de España”, la promoción y coordinación de la investigación biomédica en el Sistema Nacional de Salud (88).


Australia legisla el tema a través de los Estados miembros de la Federación. Victoria, Australia del Sur y Australia Occidental aprobaron leyes específicas para regular la experimentación con embriones, las que están permitidas (excepto la clonación) en la medida que no sean nocivas para éstos.

Costa Rica regula los procedimientos clínicos de FIV y transferencia de embriones, por medio de la implantación por métodos artificiales de óvulos fecundados o concebidos en el laboratorio dentro del útero de la mujer (89). Irlanda reconoce el derecho a la vida de los “no nacidos” en su Constitución (90).

También las Constituciones de varios países de América Latina reconocen expresamente el derecho a la vida del embrión. Así, por ejemplo, las constituciones de la República Dominicana (91), Ecuador (92), Guate mala (93), la Constitución Política de la República del Paraguay (94) y la Constitución Política del Perú (95).


Conclusión
Por todo lo dicho en este breve trabajo, ha de concluirse que, en el derecho argentino, el embrión se encuentra expresamente excluido del patentamiento por normativa vigente de diferente origen. La principal es la que lo considera “persona por nacer” y, en consecuencia, no es patentable por ser titular del derecho a la vida, la libertad, la salud y otros reconocidos por tratados internacionales, la C.N., el C.C., el orden público y la Ley de Patentes.


Por su parte, en materia de “uso” de embriones no existe una legislación específica sobre el tema. Las disposiciones dictadas o que se dicten en este terreno deben ajustarse a la normativa aplicable a la persona por nacer. En consecuencia, su uso encuentra limitaciones jurídicas diversas e importantes, principalmente las que se fundan en la protección de sus derechos y el orden público.

En lo relativo a la necesidad de un “estatuto de embrión”, debe considerarse que éste implica el reconocimiento expreso, concreto y claro de sus Derechos Humanos fundamentales, pero —a la vez— una armonización normativa extremadamente profunda que no afecte derechos de los pacientes ni el desarrollo científico.

Finalmente, ha de recordarse la política internacional consensuada de la Argentina y Brasil, que en 2011 resolvieron financiar conjuntamente proyectos de investigación relativos a CME reprogramadas y con reprogramación directa. En la actualidad, la Argentina ya instrumenta una sólida política de Estado en materia de I+D de contenido social, impulsada por el sector público y especialmente orientada a los emprendedores nacionales y PyMes (96).


 
por CLAUDIO IGLESIAS DARRIBA (1) y ARTURO G. RIVERA (2)
(1) Claudio Iglesias Darriba es Abogado por la Universidad de Buenos Aires y Agente de la Propiedad Industrial de Argentina. Es Doctor en Sociología por la Universidad John F. Kennedy. Miembro de AJUS Abogados por la Justicia Social. Actualmente a cargo del Programa de Propiedad Intelectual de la Organización Internacional de Derecho para el Desarrollo (IDLO) en la Argentina.
(2) Arturo Guillermo Rivera es Abogado por la Universidad de Buenos Aires y Agente de la Propiedad Industrial de Argentina. Es docente de la materia Derecho Comercial I en la Facultad de Derecho de la Universidad Nacional de Rosario. Autor de numerosas publicaciones en el ámbito de la propiedad intelectual. Su último trabajo es el libro “Análisis Jurídico de los Datos de Prueba de Medicamentos”, Ed. BdeF, Buenos Aires-Montevideo, Abril de 2011.
 
 
Siglas y acrónimos AADPIC Acuerdo sobre los ADPIC
ACNUDH Alto Comisionado de las Naciones Unidas para los Derechos Humanos ADPIC Aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados
con el comercio CAN Comunidad Andina de Naciones
CC Código Civil (Argentina) CMA Célula madre adulta o células madres adultas
CME Célula madre embrionaria o células madres embrionarias CMH Célula madre hematopoyética o células madres hematopoyéticas
CPCCN Código Procesal Civil y Comercial de la Nación (Argentina) CSJN Corte Suprema de Justicia de la Nación
DD.HH. Derechos humanos DPI Derecho o derechos de propiedad intelectual
FA Fecundación asistida FIV Fecundación in vitro
FONCyT Fondo para la Investigación Científica y Tecnológica FONSOFT Fondo Fiduciario de Promoción de la Industria del Software
Siglas y acrónimos AADPIC Acuerdo sobre los ADPIC
ACNUDH Alto Comisionado de las Naciones Unidas para los Derechos Humanos ADPIC Aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados
con el comercio CAN Comunidad Andina de Naciones
CC Código Civil (Argentina) CMA Célula madre adulta o células madres adultas
CME Célula madre embrionaria o células madres embrionarias CMH Célula madre hematopoyética o células madres hematopoyéticas
CPCCN Código Procesal Civil y Comercial de la Nación (Argentina) CSJN Corte Suprema de Justicia de la Nación
DD.HH. Derechos humanos DPI Derecho o derechos de propiedad intelectual
FA Fecundación asistida FIV Fecundación in vitro
FONCyT Fondo para la Investigación Científica y Tecnológica FONSOFT Fondo Fiduciario de Promoción de la Industria del Software
FONTAR Fondo Tecnológico a rgentino I+D Investigación y desarrollo
INCUCAI Instituto Nacional Central único Coordinador de Ablación e Implante (Argentina)
INPI Instituto Nacional de la Propiedad Industrial (Argentina) NIH Institutos Nacionales de Salud (3)
OEP Oficina Europea de Patentes OGM Organismos genéticamente modificados
OMC Organización Mundial del Comercio OMPI Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (en inglés: WIPO)
OMS Organización Mundial de la Salud PED Países en desarrollo
PI Propiedad Intelectual PMA Países menos adelantados
TCP Tratado de Cooperación en Materia de Patentes TJCAN Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina de Naciones
TJUE Tribunal de Justicia de la Unión Europea UE Unión Europea
UNESCO Organización de las Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura
USPTO Oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos (4) USSC Corte Suprema de los Estados Unidos
WIPO OMPI
 

Notas:
(3) Por su denominación original en inglés: National Institutes of Health, organismo dependiente del Departamento de Salud y Servicios Humanos del Gobierno Federal de los Estados Unidos. Su función es aplicar la política de salud de ese país.
(4) Esta sigla es utilizada de esta manera en el ámbito de la propiedad intelectual por su denominación original en inglés, que la identifica claramente: United States Patent and Trademak Office.
(5) Importantes autores distinguen dos categorías diferentes en la etapa embrionaria: preembriones y embriones. Sin embargo, a los efectos de este trabajo, nos limitaremos a llamar a todos ellos “embriones”, incluyendo a los que se encuentran en el estado más primitivo de desarrollo.
(6) En 2011, el TJUE definió al embrión humano como “(…) todo óvulo humano a partir del estadio de la fecundación, todo óvulo humano no fecundado en el que se haya implantado el núcleo de una célula humana madura y todo óvulo humano no fecundado estimulado para dividirse y desarrollarse mediante partenogénesis. (…)” Vale decir que lo considera en sentido amplio, a los efectos de caso en cuestión y a los fines de otorgarle la correspondiente protección jurídica. Al respecto ver sentencia N° C-34/10 del TJUE. Luxemburgo, 18/10/2011.
(7) USSC, ex parte Wood & Brundage, 22 U.S. 603, año 1824. Es de hacer notar que los tribunales de los Estados Unidos comprendieron rápidamente la importancia económica (aunque no social) de la propiedad intelectual y aplicaron como política de Estado la defensa irrestricta de todos los DPI, principalmente las patentes. Esta política se extendió posteriormente a las marcas y los derechos de autor originados en aquel país. Al respecto ver: Khan, B. Zorina. The Democratization of Invention: Patents and Copyrights in American Economic Development, 1790-1920. New York, Oxford University Press, 2005.
(8) Esto es una simplificación casi injustificable pero absolutamente correcta.
(9) La divulgación implica que la invención sea descripta de una manera lo suficientemente  clara y completa como para que cualquier técnico versado en la materia pueda reproducirla.
(10) En la Argentina a través del INPI.
(11) Ese derecho se nutre de la realidad imperante en la Europa y los EE.UU. en pleno auge industrial y comercial como consecuencia de la revolución industrial. Además, corresponde señalar que el derecho de patentes de invención —del mismo modo que las restantes categorías de los derechos intelectuales— goza de un alto grado de armonización a nivel de la legislación doméstica de los Estados. El primer gran paso en este sentido se dio por medio del Convenio de la Unión de París (1883) para la protección de la propiedad industrial. No obstante, la armonización más trascendente (y que afectó severamente los intereses de los países de América Latina, Asia y áfrica) se estableció con el Acuerdo sobre los ADPIC (1994),  que entró en vigor en enero de 1995, y que forma parte de los Tratados de Marrakech por los que se creó la OMC.
(12) Las patentes —como otros DPI— adquieren su forma actual a la sombra de la revolución industrial y son la máxima expresión de la PI clásica que desde entonces protegió fuertemente estos derechos. El principal objetivo estratégico de las patentes era evitar que los países más pobres o sus ex colonias copiaran las invenciones producidas en los países industrializados.
Al respecto debe citarse el excelente (y premiado) trabajo de la investigadora Zorina Khan, quien realiza un estudio comparativo de los sistemas de patentes en los EE.UU. y Europa, y su evolución. Al respecto ver: Khan, B. Zorina. The Democratization of Invention: Patents and Copyrights in American Economic Development, 1790-1920. New York, Oxford University Press, 2005.
(13) Sostiene Conde Gutiérrez que la OEP “(…) considera que la exclusión de los embriones humanos de la patentabilidad se extiende a cualquier uso de embriones humanos, lo que
(14) Conde Gutiérrez, op. cit., p. 47.
(15) Corte Suprema de los Estados Unidos. "Sidney A. Diamond, Commissioner of Patents and Trademarks, v. Ananda M. Chakrabarty, et al." Fecha: 16/06/1980. Casos de la USCC, Vol. 447.303. 1980.
(16) Salvaguardias para garantizar la protección de los derechos de los condenados a la pena de muerte, aprobadas por el Consejo Económico y Social del Alto Comisionado de las Naciones Unidas para los Derechos Humanos por Resolución 1984/50, de fecha 25/05/1984.
En su artículo 3° esta norma estable que “No serán condenados a muerte los menores de 18 años en el momento de cometer el delito, ni se ejecutará la sentencia de muerte en el caso de mujeres embarazadas (…)”.
(17) Esto incluye la reglamentación interna de Colombia, Ecuador, Perú y Bolivia.
(18) CAN - Decisión 486. Régimen Común sobre Propiedad Industrial. Artículo 15 (b). No se considerarán invenciones: (...) (b) el todo o parte de seres vivos tal como se encuentran en la naturaleza, los procesos biológicos naturales, el material biológico existente en la naturaleza o aquel que pueda ser aislado, inclusive genoma o germoplasma de cualquier ser vivo natural;(…).
(19) Así también lo entendió el TJCAN, “‘Interpretación Prejudicial 21-IP-2000”. El Tribunal agrega que las partes del cuerpo humano, los genes o las secuencias del ADN humano no son susceptibles de protección por razones éticas, por la vía de patentes, en el ordenamiento jurídico andino. Al respecto ver: TJCAN. Interpretación prejudicial de los artículos 1, 6 párrafo b) y 7 párrafos c) y d) de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, solicitada por el Consejo de Estado de la República de Colombia, Sección Primera, Sala de lo Contencioso Administrativo. E interpretación de oficio de los artículos 17 y 29. Actor: Sociedad Aktiebolaget Astra. Cuestión: Solicitud de patente: “PROCEDIMIENTO PARA LA PREPARACIÓN DE DERIVADOS DE SAL DE BILIS HUMANA ESTIMULADA POR LIPASA Y PARA LA PREPARACIÓN DE COMPOSICIONES FARMACÉUTICAS QUE LOS CONTIENEN”. Expediente N° 4879. Resolución: 27/10/2000.
(20) AADPIC - Art. 27. Materia patentable. (...) (2) Los Miembros podrán excluir de la patentabilidad las invenciones cuya explotación comercial en su territorio deba impedirse necesariamente para proteger el orden público o la moralidad, inclusive para proteger la salud o la vida de las personas (…)
(21) La Decisión del TJUE en el caso Brüstle (2011) ratifica esta postura.
(22) En este sentido, el italiano Francesco Zapala presenta una teoría compleja: analiza cuándo comienza la vida humana y su protección jurídica. Y arriba a la conclusión de que la protección existe para él, pero no debe considerárselo sujeto de derecho (persona) sino simplemente una materia de protección jurídica. Ver: Zapala, Francesco. “Estatuto Jurídico del concebido“. Artículo publicado en Criterio Jurídico, Vol. 7, revista jurídica del Departamento de Ciencia Jurídica y Política de la Pontificia Universidad Javeriana. Cali, Vol. 7, Cali, 2007.
(23) Knoepffler, Nikolaus. “Hacia un concepto normativo del embrión“. Artículo publicado en Revista Monografías Humanitas, Monografías No 4, Barcelona, Ed. Fundación Medicina y Humanidades Médicas, 2004.
(24) En octubre de 2005, la UNESCO aprobó la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos. La Declaración importa un avance hacia una concepción más social y más humana de la bioética. Esta declaración establece expresamente el derecho al acceso a los sistemas de salud y medicamentos. Asimismo establece que los beneficios de toda investigación científica y sus aplicaciones deberían compartirse con la sociedad en su conjunto y en el seno de la comunidad internacional, en particular con los países en desarrollo. Y sostiene que los beneficios no deberían constituir incentivos indebidos para participar en actividades de investigación (Artículos 14 y 15).
(25) En determinados países es muy importante que el hijo sea varón debido a múltiples razones culturales que, por su diversidad, no se analizarán en este trabajo.
(26) Aprobada por aclamación por la 33 sesión de la Conferencia General de la UNESCO, de fecha 19/10/2005.
(27) Al respecto ver: Declaración Universal de los Derechos Humanos, que reconoce la igualdad de derechos de todos los seres humanos, y el Convenio Europeo sobre los Derechos Humanos y la Biomedicina, que establece la protección de la dignidad, integridad y no discriminación del ser humano.
(28) Al respecto ver: "La prevención de sesgo de género en la selección del sexo: una declaración interinstitucional ACNUDH, UNFPA, UNICEF, Mujeres de la ONU y la OMS". En OMS, Ginebra, Prensa de la OMS, 2011.
(29) Especialmente en lo referido al descarte de embriones sobrantes, dado que se trata de seres humanos.
(30) Smith, Ricardo y otros, “Información genómica y equidad: el sistema de patentes desde la perspectiva de los ‘bienes públicos mundiales’”, en Boletín de la OMS [online], vol. 82, No 5, ISSN 0042-9686. Ginebra, mayo de 2004, pp. 385∕389.
(31) Otero García-Castrillón, C., Las patentes en el Comercio Internacional: la empresa española y la disciplina de la Unión Europea y de la Organización Mundial del Comercio, Madrid, Editorial Dykinson, 1997, p. 42.
 (32) Melgar Fernández, M., Biotecnología y propiedad intelectual: un enfoque integrado desde el derecho internacional, México, Universidad Nacional Autónoma de México, 2005, p. 182, citado por Klein Vieira, Luciane. Las licencias obligatorias para las patentes de medicamentos: la experiencia brasileña, en Revista de Derecho Económico Internacional, vol. 1, No. 2. Ciudad de México, Ed. ITAM, junio de 2011, p. 26.
(33) En este complejo escenario aparecen también quienes buscan soluciones intermedias, tales como permitir su uso sólo para casos en que se combinan dos factores: (a) que el embrión sea suficientemente joven y (b) que la enfermedad sea suficientemente grave. Sin embargo, todo ello es una simplificación casi injustificable de una situación jurídica, cultural, ética y social extremadamente compleja y cambiante.
(34) Stiglitz, Joseph, Intellectual Property, Dissemination of Innovation and Sustainable Development, Londres, London School of Economics and Political Science and John WiLey &
Sons Ltd., 2010, pp 237∕251.
(35) Las licencias obligatorias son las autorizaciones concedidas por el Estado a empresas o personas físicas —distintas del titular de la patente— para usar los derechos de la patente (fabricar, vender o importar un producto o procedimiento protegido por ella) sin el permiso del titular de la patente.
(36) A favor del laboratorio de EE.UU. Stem Cell Corp.
(37) Ley N° 24.481. Artículo 35. “La patente tiene una duración de veinte (20) años improrrogables, contados a partir de la fecha de presentación de la solicitud”.
(38) AADPIC. Artículo 28. “Derechos conferidos.1. Una patente conferirá a su titular los siguientes derechos exclusivos: (...) a) cuando la materia de la patente sea un producto, el de impedir que terceros, sin su consentimiento, realicen actos de: fabricación, uso, oferta para la venta, venta o importación (6) para estos fines del producto objeto de la patente; b) cuando la materia de la patente sea un procedimiento, el de impedir que terceros, sin su consentimiento, realicen el acto de utilización del procedimiento y los actos de: uso, oferta para la venta, venta o importación para estos fines de, por lo menos, el producto obtenido directamente  por medio de dicho procedimiento.(...)” y permite a los estados miembros establecer “excepciones” a la materia patentable basadas en el orden público, la moral y la salud de las personas, pero deben basarse en estos casos concretos, siendo insuficiente que la exclusión se encuentre meramente establecida por una ley.
(39) Bergel, Salvador Darío, “Aspectos éticos de las patentes en biotecnología”, publicado en El pensamiento científico y el poder judicial. Biotecnología, bioética, productos farmacéuticos y acceso a la salud, Buenos Aires, La Ley, 2011, p. 15 y ss.
(40) Sostiene la investigadora Eugenia Mato Matute (docente del Departamento de Biología Celular y Anatomía Patológica. Facultad de Medicina de la Universidad de Barcelona) que tradicionalmente se ha creído que las CMA poseen una potencialidad limitada al tipo de tejido celular al que pertenecen. Sin embargo, se ha descubierto que, por ejemplo las células de la médula ósea son capaces de generar todos los tipos celulares de la sangre y del sistema inmune. Son las llamadas hematopoyéticas (CMH).
(41) Es habitual encontrar que los autores distinguen categorías de células madres en categorías mundialmente aceptadas: “pluripotentes”, “totipotentes” y “multipotentes”. La diferencia es importante para comprender la importancia de las CM de origen embrionario (CME) y sus ventajas sobre las CM del individuo adulto (CMA). El uso de esta clasificación, sin embargo, excede los límites de este trabajo.
(42) Blastocisto o blástula: embrión preimplantatorio de alrededor de 150 células producidas por la división celular posterior a la fertilización. El blastocisto es una esfera formada por una capa externa de células (trofoblasto), una cavidad llena de líquido (blastocele) y un grupo de células en el interior (la masa celular interna). Fuente: NIH.
(43) Por su estado evolutivo, las células madres se clasifican en embrionarias y adultas. En este sentido se expresan los especialistas Hernández Ramírez y Dorticós Balea. Al respecto ver: Hernández Ramírez, Porfirio y Dorticós Balea, Elvira. “Medicina regenerativa. Células madre embrionarias y adultas”, en Revista Cubana de Hematología, Inmunología y Hemoterapia, v. 20, N° 3, La Habana, setiembre-diciembre, 2004.
(44) Por el contrario, la célula madre adulta, es una célula especializada dentro de la población celular de un tejido específico de un organismo ya formado, que está restringida en su capacidad de diferenciación y sólo es capaz de generar células de dicho tejido, al cual debe recambiar de forma natural.
(45) Las CM germinales son las que derivan de las “células germinales tempranas” (o gonadales), que se convertirían en espermatozoides y óvulos. Son objeto de intensos estudios dado que muestran una alta capacidad de diferenciación y otras propiedades que las asimilan a las CME.
(46) En 2011, se concluye acerca de la posibilidad de utilizar CM con capacidad de diferenciarse en células productoras de insulina. Al respecto ver: Gimeno María, Sung Ho Hyon, Argibay, Pablo, “Terapia celular para el tratamiento de la diabetes: más allá de las células madre”, en Revista Medicina N° 71, Buenos Aires, Ed. Medicina-Buenos Aires, 2011, pp. 267/273. Los autores son investigadores del Instituto de Ciencias Básicas y Medicina Experimental, Hospital Italiano de Buenos Aires. En 2009, se informa acerca de la factibilidad del cardioimplante con células madres. Al respecto ver: Trainini, Jorge C. y otros, “Cardioimplante con células madre: Evolución a 43 meses”, en Revista Argentina de Cardiología (on line), Ciudad Autónoma de Buenos Aires, vol. 77, N° 5, octubre 2009, pp. 380/385.
(48) Las “células madres hematopoyéticas” (CMH) son aquellas que forman la sangre y las células inmunológicas. Son las responsables de la renovación constante de la sangre, lo cual implica la producción de miles de millones de células nuevas cada día. Estas células se encuentran en el embrión y en el individuo adulto. Fuente: NIH (49) Ley N° 24.481. Art. 7o. “No son patentables: (a) Las invenciones cuya explotación en el territorio de la República Argentina deba impedirse para proteger el orden público o la moralidad, la salud o la vida de las personas o de los animales o para preservar los vegetales o evitar daños graves al medio ambiente; (b) La totalidad del material biológico y genético existente en la naturaleza o su réplica, en los procesos biológicos implícitos en la reproducción  animal, vegetal y humana, incluidos los procesos genéticos relativos al material capaz de conducir su propia duplicación en condiciones normales y libres, tal como ocurre en la naturaleza; (c) Las plantas y los animales, excepto los microorganismos y los procedimientos esencialmente biológicos para su producción, sin perjuicio de la protección especial conferida por la Ley 20.247 y la que eventualmente resulte de conformidad con las convenciones internacionales de las que el país sea parte”.
(50) Sostiene Klein Vieira que conforme el preámbulo del AADPIC, los DPI no han de convertirse en obstáculos y barreras al comercio, a la investigación y al desarrollo tecnológico.
También dice el acuerdo que los estados deben velar por que las favorezcan el bienestar social y económico (artículo 7o). Y también los autoriza a tomar medidas que sean necesarias para la protección de la salud pública, la nutrición y la promoción de los sectores de interés vital para su población (artículo 8.1), a fin de evitar el abuso de derecho, las prácticas anticompetitivas y aquellas que impidan la transferencia de tecnología (artículo 8.2). Ver: Klein Vieira, Luciane, op. cit., p. 28.
(51) Ley 24.193. Publicada en B.O. de fecha 26/04/1993.
(52) Decreto N° 512/1995. B.O. de fecha 17/04/1995.
(53) Fuente: Dirección de Información Parlamentaria del Congreso de la Nación.
(54) Entre ellas la habilitación de establecimientos asistenciales y equipos profesionales con destino a la movilización, recolección, criopreservación y trasplante de células precursoras hematopoyéticas, la búsqueda de donantes, los bancos de datos, el intercambio de información con centros similares. Si bien sólo se limitaba a tal categoría de células, que son las encargadas de la producción de la sangre.
(55) Resolución INCUCAI N° 116/2004. B.O. 27/05/2004. En esta resolución se establece que la búsqueda de donante no emparentado para pacientes de nuestro país (para trasplantes de médula ósea, sangre periférica o cordón umbilical) a realizarse en registros del exterior, debe efectuarse sólo a través del Registro Nacional de Donantes de Células Progenitoras Hematopoyéticas.
(56) Resolución 7700/2004 APE. B.O. 27/07/2004. También se implementó un procedimiento especial para solventar procesos de búsqueda de donante para el caso mencionado en la nota anterior.
(57) Resolución 319/2004 del INCUCAI. B.O. 16/11/2004 se aprobaron las normas necesarias para la habilitación de bancos de células.
(58) Del voto de los doctores Highton de Nolasco, Maqueda y Zaffaroni, en autos “Mosqueda, Sergio c. Instituto Nacional de Servicios Sociales para Jubilados y Pensionados” (07/11/2006), LA LEY 18/12/2006, 7 - DJ 27/12/2006, 1239.
(59) CC – Artículo 63.
(60) CC – Artículo 51.
(61) Esto puede dar lugar a interpretaciones muy diferentes. Así, la Cámara Federal de Apelaciones de Salta rechazó en 2011 un tratamiento de FA fundándose en el derecho a la vida de los embriones y la alta tasa de mortalidad que poseen los concebidos mediante dicho tratamiento. Autos: “R., N. F. – O. N. c/ Obra Social del Poder Judicial de la Nación s/ Amparo” Expediente N°222/09 del Juzgado Federal de Salta N° 1. Sentencia de fecha 03/09/2010.
(62) Expediente N° 94.282/2008 del Juzgado Nacional en lo Civil n° 92. Cámara Nacional en lo Civil, Sala J. Sentencia del 13/09/2011.
(63) Vale decir, en las normas referidas a la protección de las personas, previstas en el artículo 234 y ss.
(64) Vale decir, las normas de fondo que se refieren a la representación de los incapaces, como es el caso de las personas por nacer.
(65) En este caso, el Tribunal admitió la manipulación de los embriones por cuanto dispuso el uso del material genético anteriormente aportado por los padres, lo cual implica su descongelamiento, inseminación, etc.
(66) Expediente N° 546/11. Cámara Federal de Apelaciones, Sala A. Córdoba. Sentencia de fecha 17/08/ 2011.
(67) La FA es un concepto amplio y abarca procedimientos muy diferentes que van desde la inseminación artificial simple hasta la FIV, la cual incluye la manipulación de un importante número de embriones.
(68) Cámara Federal de Apelaciones de Salta. Expediente N°222/09 del Juzgado Federal de Salta N° 1. Sentencia de fecha 03/09/2010.
(69) Cámara Federal de Apelaciones de Mar del Plata. Expediente N° 47.997 del Juzgado Federal 4, Secretaría 3. Sentencia de fecha 17/12/2009.
(70) Cámara Federal de Apelaciones de Mar del Plata. Expediente N° 11.578 del registro de Cámara. Expediente N° 78.002 del Juzgado Federal N° 2, Secretaria N ° 1. Sentencia de fecha 29/12/2008.
(71) Expediente N° BXP 583/9. Cámara de Apelaciones en lo Civil y Comercial, Sala IV, de Corrientes. Sentencia de abril de 2011.
(72) Convenio 5 de octubre de 1973, sobre Concesión de Patentes Europeas. Afectado por el Acta de Revisión del 17 de diciembre de 1991 y el Acta de Revisión de 27 de diciembre e 2000. En la actualidad es de aplicación limitada a los países signatarios, que son pocos y frente a una colisión normativa con el TCP, prevalece este último (Art. 150 del Convenio). Art. 53. Excepciones a la patentabilidad. “Las patentes europeas no se concederá en relación con: (a) Las invenciones cuya publicación o explotación sea contraria al ‘orden público’ o la moral, (…) (b) las variedades vegetales o animales o procedimientos esencialmente biológicos para la producción de plantas o animales, esta disposición no se aplica a los procedimientos microbiológicos ni a los productos de la misma”.
(73) Convenio Europeo de Patentes. Artículo 54 a) y b) prohíbe patentar las invenciones contrarias “al orden público o a la moralidad” y, entre otras, también se prohíben las patentes de razas animales y variedades vegetales.
(74) Esta solicitud de patente había sido rechazada por la OEP.
(75) Ha de recordarse que en el derecho comunitario de la UE, una directiva es una norma vinculante para el Estado o los Estados destinatarios en cuanto al resultado que debe obtenerse, dejándoles la elección de los medios y la forma.
(76) El artículo 6, apartado 2, letra c), de la Directiva 98/44/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas, establece expresamente que se consideran “(...) no patentables, en particular: (...) (c) las utilizaciones de embriones humanos con fines industriales o comerciales; (…)”.
(77) Ha dicho el TJUE que “(…) La exclusión de la patentabilidad en relación con la utilización de embriones humanos con fines industriales o comerciales contemplada en el artículo 6, apartado 2, letra c), de la Directiva 98/44 también se refiere a la utilización con fines de investigación científica, pudiendo únicamente ser objeto de patente la utilización con fines terapéuticos o de diagnóstico que se aplica al embrión y que le es útil”. Y agrega que “El artículo 6, apartado 2, letra c), de la Directiva 98/44 excluye la patentabilidad de una invención cuando la información técnica objeto de la solicitud de patente requiera la destrucción previa de embriones humanos o su utilización como materia prima, sea cual fuere el estadio en el que éstos se utilicen y aunque la descripción de la información técnica reivindicada no mencione la utilización de embriones humanos”. Al respecto ver TJUE (Gran Sala), “Oliver Brüstle contra Greenpeace eV.” (Petición de decisión prejudicial: Bundesgerichtshof - Alemania). Decisión N°C-34/10. Fecha 18/10/2011.
(78) Fuente: OMPI/GRTKF/IC/1/8. Anexo I. Directiva 98/44/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de julio de 1998 relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas. Publicada en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas de fecha 30/07/1998.
(79) Este tema ha cobrado especial importancia en Europa, a partir del fallo del TJUE en el caso Brüstle (2011).
(80) Al respecto ver: Penasa, Simone. “La frágil rigidez de la ley italiana de reproducción asistida contra la rígida flexibilidad del modelo español: contenido vs. procedimiento”, en Revista de bioética y derecho, No 23, septiembre 2011, publicado bajo licencia Creative Commons (by-nc-nd).
(81) Al respecto ver sentencia N° C-34/10 del TJUE. Luxemburgo, 18/10/2011.
(82) La enmienda Dickey (1995) reforma el Código Federal de los EE.UU. incluyendo a los embriones dentro de la protección conferida a los seres humanos, en casos de investigación, y establece que “(…) Para los propósitos de esta sección, el término ’embrión o embriones humanos’ incluye a cualquier organismo no protegido como un ser humano conforme (el Título) 45 Parte 46 (la normativa sobre protección de seres humanos)... que se deriva de la fecundación, la partenogénesis, la clonación, o cualquier otro medio de uno o más gametas humanas (espermatozoides u óvulos) o células diploides humanas (células que tienen dos pares de cromosomas, como las células somáticas)“. Al respecto ver: Código de Normativa Federal de los Estados Unidos. Sec. 509. Título 45. “Departamento de Salud y Servicios Humanos. Parte 46 - Protección de seres humanos. Revisado el 15/01/2009. En vigor desde el 14/07/ 2009. (...) Subparte A - Política Básica de salud y servicios humanos para la protección de seres humanos en investigación (...)”.
(83) La política de financiamiento en materia de embriones y CME es aplicada por los Institutos Nacionales de Salud (NIH), organismo dependiente del Gobierno Federal que financia diversos proyectos aprobados para el financiamiento.
(84) Orden Ejecutiva del Presidente N° 13505. Eliminación de los obstáculos a la Investigación científica responsable con células troncales humanas. Publicada en el Registro Federal,  vol. 74, N o 46 de fecha 11/03/2009.
(85) Patente de EE.UU. número 7.732.202.
(86) Hasta el año 2007 crear CME humanas requería comenzar con un óvulo fecundado. En 2007 Stem Cell Corp. anunció que podía obtener líneas celulares a partir de una técnica conocida como “partenogénesis” que utiliza óvulos sin fecundar. Este procedimiento induce la división del óvulo mediante el empleo de sustancias químicas. Durante las primeras etapas del desarrollo, el conjunto evoluciona como lo haría un embrión, sin embargo el óvulo —en estos casos denominado “partenote”— carece de material genético paterno, por lo que jamás podrá convertirse en un feto. Otros anuncios se han hecho respecto de la obtención de CME a partir de los partenotes. Sin embargo, los NIH del Gobierno Federal han dicho que los partenotes deben ser considerados embriones, por lo que su uso en investigación no podrá realizarse a través de los laboratorios que reciben financiamiento público. Al respecto ver: Galef, Julia. “.Embrión o partenote?“ en Revista investigación y ciencia (edición española de Scientific American), vol. 424 - enero 2012 (edición digital). Ed. Prensa Científica S.A., 2012.
(87) Algunos ejemplos de patentes concedidas, que se refieren al uso de CME son los siguientes: CM somáticas sin limitaciones, derivadas de la sangre del cordón umbilical humano
(Patente de los EE.UU. N° 7560280), CM somáticas derivadas de la sangre del cordón umbilical humano (Patente de los EE.UU. N° 7556801), células progenitoras obtenidas del cordón umbilical humano (Patente de los EE.UU. N° 7547546), preparación enriquecida de CM neuronales multipotentes del feto humano (Patente de los EE.UU. N° 7468277), CME humanas derivadas de embriones congelados y descongelados (Patente de los EE.UU. N° 6921632).
(88) Fuente: Ley 14/2007 sobre investigación biomédica. BOE de fecha 04/07/2007.
(89) Costa Rica - Decreto Ejecutivo N° 24.029-S. La Gaceta de fecha 03/03/1995.
(90) Irlanda – Constitución de la República de Irlanda. Artículo 40 (3) (3).
(91) República Dominicana – Constitución Nacional. Artículo 37.- “(…) El derecho a la vida es inviolable desde la concepción hasta la muerte“.
(92) Constitución de la República del Ecuador. Art. 45.- “(...) El Estado reconocerá y garantizará la vida, incluido el cuidado y protección desde la concepción“.
(93) Constitución Política de la República de Guatemala. Art. 3. Derecho a la vida. El Estado garantiza y protege la vida humana desde su concepción (…).
(94) Constitución Política de la República de Paraguay. “Art. 4 – Del derecho a la Vida. El derecho a la vida es inherente a la persona humana. Se garantiza su protección, en general, desde la concepción“.
(95) Constitución Política del Perú. “Art. 2. Toda persona tiene derecho: 1. A la vida, a su identidad, a su integridad moral, psíquica y física y a su libre desarrollo y bienestar. El concebido es sujeto de derecho en todo cuanto le favorece“.
(96) La implementación de esta política se hace a través de múltiples programas del FONTAR, el FONCyT y el FONSOFT.

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